Nicht-Interventionelle Studien

Klinische Forschung ist ein unverzichtbarer Bestandteil zur Verbesserung der Patientenversorgung und entscheidend bei der Entwicklung neuer Therapieverfahren.

Eine nicht-interventionelle Studie (NIS) leistet einen wichtigen Beitrag zur Langzeitbeobachtung medikamentöser Therapien und untersucht ein breit gefasstes Spektrum an Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten unter Alltagsbedingungen (Real world evidence, RWE). Die erhobenen Langzeitdaten aus der klinischen Routine werden unter Berücksichtigung des aktuellen Datenschutzes in pseudonymisierter Form dokumentiert und geben Auskunft über:

  • Lebensqualität
  • sozioökonomische Parameter im klinischen und ambulanten Alltag
  • Wirksamkeit und therapeutische Effektivität des Medikaments
  • Daten zur Behinderungsprogression

Unsere Studien

In folgende nationale und internationale multizentrische nicht-interventionelle Studien werden derzeit Patienten eingeschlossen:

AMASIA

Behandlung von SPMS-Patient*innen mit Siponimod mit einer Beobachtungszeit von 3 Jahren.

Untersucht wird:

  • Wirksamkeit und Verträglichkeit von Siponimod
  • Datenerhebung zum Krankheitsverlauf, Fatique, Motorik, Lebensqualität und Kognition
MOOZART

Behandlung von RMS-Patient*innen (schubförmige MS), die neu auf Ocrelizumab eingestellt werden, mit einer Beobachtungszeit von 2 Jahren.


Untersucht wird:

  • Kognition, Lebensqualität und Fatigue
AIOLOS

Untersuchung von Injektionstherapien (Ofatumumab, Glatirameracetat und Interferon ß1) bei Patient*innen mit einer neu diagnostizierten RMS mit einem Beobachtungszeitraum von 2 Jahren.


Untersucht wird:

  • Verträglichkeit und Nebenwirkungsprofil
  • Lebensqualität, Therapiezufriedenheit und Adhärenz
  • Gesundheitsökonomie und Effektivität
CLIP-5

Behandlung von RMS- Patient*innen mit Cladribin- Tabletten, mit einer Datenerhebung innerhalb eines Beobachtungszeitraumes von vier Jahren retrospektiv und zwei Jahren prospektiv.

 

Untersucht wird:

  • Versorgungsalltag zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Therapie.
SISTER

Behandlung von RMS-Patient*innen mit subkutanem Natalizumab (Tysabri®). In dieser einjährigen Untersuchung werden folgende Daten ausgewertet:

  • Therapiezufriedenheit und Wirksamkeit
CLARION

Eine 10-jährige Langzeitbeobachtung für Patient*innen mit Cladribin- oder Fingolimod Therapie bei diagnostizierter RMS.


Untersucht wird:

  • Wirksamkeit und Verträglichkeit von beiden Therapien
  • Vergleich des Sicherheitsprofils

ist ein internationales Projekt mit teilnehmenden Zentren in den USA (7), Deutschland (2) und in Spanien (1). Inzwischen umfasst dieses Großprojekt fünf Substudien.

Im Rahmen unseres MSPATHS- Projektes mit über 2.000 Patient*innen erfolgt im dreimonatlichen Abstand eine MS-Verlaufskontrolle-MSPT (Multiple Sclerosis Performance Test):

  • subjektiv beurteilte Lebensqualität
  • Kognition (Merkfähigkeit, Konzentration, Koordination)
  • Kontrastsehen
  • motorische Fähigkeiten der oberen und unteren Extremitäten

Die Darstellung der Ergebnisse erfolgt als Diagramm auf einer Zeitachse und somit ist eine schnelle Beurteilung von individuellen Verläufen der MS für Patient*innen gut verständlich dargestellt.

OZEAN

Untersuchung von RMS-Patient*innen mit Ozanimod (Zeposia®) Therapie. In dieser Studie, mit einem Beobachtungszeitraum von fünf Jahren, werden folgende Fragestellungen untersucht:


  • Lebensqualität, Kognition und Krankheitsverlauf
  • Wirksamkeit und Therapiesicherheit

 

Ansprechpartner

Katrin Haacke
Dr. Katrin Bürgelt
Leiterin NIS & Studienkoordinatorin
Jenni Böttger
Jenni Böttger
Studienkoordinatorin